CellSafe是一家專注于生物安全與細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)研發(fā)的全球性企業(yè)。公司以“消除支原體污染風(fēng)險(xiǎn)，保障細(xì)胞實(shí)驗(yàn)安全"為核心使命，致力于為生物醫(yī)藥、細(xì)胞治療、基因治療等領(lǐng)域提供一站式解決方案。
自成立以來，CellSafe攻克了多項(xiàng)技術(shù)難題，開發(fā)出亞洲支原體qPCR檢測(cè)試劑盒及非抗生素型支原體清除產(chǎn)品。其GMP級(jí)生產(chǎn)工廠嚴(yán)格遵循ISO 13485、FDA等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品覆蓋支原體檢測(cè)、清除、預(yù)防及細(xì)胞凍存全流程，并出口至美國(guó)、日本、新加坡等70多個(gè)國(guó)家。
CellSafe不僅通過CE、USP CLASS VI等認(rèn)證，還擁有30余項(xiàng)國(guó)際技術(shù)，產(chǎn)品被全球頂尖實(shí)驗(yàn)室、CRO/CDMO企業(yè)及生物制藥公司采用。2023年，CellSafe與上海起發(fā)實(shí)驗(yàn)試劑達(dá)成深度合作，進(jìn)一步拓展亞太市場(chǎng)。
核心優(yōu)勢(shì)
技術(shù)創(chuàng)新：創(chuàng)造亞洲支原體qPCR檢測(cè)試劑盒，靈敏度達(dá)10 CFU/mL，檢測(cè)周期縮短至2小時(shí)。
GMP級(jí)生產(chǎn)：10萬級(jí)潔凈車間與全自動(dòng)化產(chǎn)線，確保產(chǎn)品無菌、無熱原、無細(xì)胞毒性。
產(chǎn)品線全覆蓋：涵蓋支原體檢測(cè)、清除、預(yù)防及細(xì)胞凍存，滿足實(shí)驗(yàn)室全場(chǎng)景需求。
全球認(rèn)證：通過FDA、CE、CNAS等認(rèn)證，符合《中國(guó)藥典》及USP標(biāo)準(zhǔn)。
用戶友好設(shè)計(jì)：即用型凍存液、非抗生素清除方案，降低操作風(fēng)險(xiǎn)與細(xì)胞毒性。
主要產(chǎn)品、技術(shù)介紹：
1.MycoQSearch™ Plus Mycoplasma qPCR Detection Kit
該試劑盒通過高靈敏度的實(shí)時(shí)PCR技術(shù)，專為檢測(cè)生產(chǎn)細(xì)胞系及生物制藥中的支原體污染而設(shè)計(jì)。該產(chǎn)品可作為傳統(tǒng)培養(yǎng)方法的替代方案，尤其適用于先進(jìn)治療藥品（ATMPs）的資質(zhì)認(rèn)證。其搭載的雙探針系統(tǒng)可有效識(shí)別陽(yáng)性對(duì)照DNA的交叉污染，確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。
用于生產(chǎn)用細(xì)胞株的支原體污染確認(rèn)及生物制品的支原體陰性檢測(cè)：符合韓國(guó)食品藥品安全部（MFDS）、歐洲藥典（EP）、日本藥典（JP）等標(biāo)準(zhǔn)
采用探針法實(shí)時(shí)PCR（qPCR）技術(shù)（FAM標(biāo)記探針：支原體；HEX標(biāo)記探針：內(nèi)參對(duì)照（IAC）；Cy5標(biāo)記探針：陽(yáng)性對(duì)照)
交叉污染（Cross-contamination）確認(rèn)：通過Cy5通道檢測(cè)陽(yáng)性對(duì)照DNA引起的假陽(yáng)性反應(yīng)
高靈敏度（High Sensitivity）：1~10拷貝/反應(yīng)
特異性（Specificity）：不檢測(cè)真核生物及其他細(xì)菌物種的DNA
UDG系統(tǒng)：防止殘留污染（Carryover contamination）
2.ResidualQSearch™ Plus CHO DNA Quantitation Kit
該產(chǎn)品利用實(shí)時(shí)聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（real-time PCR 或 qPCR）技術(shù)，可對(duì)藥品生產(chǎn)過程中宿主（Host Cell）來源的殘留 DNA 進(jìn)行定量檢測(cè)。中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢細(xì)胞（Chinese Hamster Ovary cell，CHO）是蛋白質(zhì)、抗體、疫苗等生物藥品生產(chǎn)中廣泛使用的哺乳動(dòng)物細(xì)胞系。
韓國(guó)食品藥品安全處（韓國(guó)MFDS）、世界衛(wèi)生組織（WHO）、歐洲藥典（EP）、日本藥典（JP）標(biāo)準(zhǔn)適用
用于細(xì)胞培養(yǎng)來源藥品的宿主來源殘留DNA定量
應(yīng)用水解探針的實(shí)時(shí)熒光定量PCR（qPCR）技術(shù)（FAM標(biāo)記探針：CHO DNA，HEX標(biāo)記探針：IAC）
通過數(shù)字PCR精確量化CHO gDNA標(biāo)準(zhǔn)品含量
檢測(cè)限（Limit of Detection）：0.3 fg/反應(yīng)
定量限（Limit of Quantitation）：3 fg/反應(yīng)
UDG系統(tǒng)應(yīng)用：防止攜帶污染（Carry-over contamination）
3.Quantitative VSVG Plasmid DNA
定量VSVG質(zhì)粒DNA通過數(shù)字PCR技術(shù)實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)定量。該產(chǎn)品可與病毒Q搜索™ Plus RCL qPCR檢測(cè)試劑盒配合使用，以確定核酸檢測(cè)（NAT）方法的檢測(cè)限。
數(shù)字PCR驗(yàn)證的VSVG質(zhì)粒DNA參考標(biāo)準(zhǔn)
產(chǎn)品濃度：1×10?拷貝/微升
應(yīng)用：用于核酸檢測(cè)（NAT）方法靈敏度或檢測(cè)限的驗(yàn)證。
復(fù)制能力慢病毒（RCL）檢測(cè)中的陽(yáng)性對(duì)照。
目標(biāo)客戶群體
生物制藥企業(yè)：疫苗、抗體、基因治療等研發(fā)與生產(chǎn)環(huán)節(jié)的支原體防控需求。
CRO/CDMO機(jī)構(gòu)：需符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的耗材與試劑供應(yīng)商。
科研院所與醫(yī)院：細(xì)胞培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室、診斷試劑開發(fā)團(tuán)隊(duì)。
體外診斷公司：需要GMP級(jí)Taq酶及診斷原料的廠商。
常見問題與解答
Q1：CellSafe產(chǎn)品是否適用于所有細(xì)胞類型？
A：是的，支原體清除試劑盒兼容CHO、HEK293、干細(xì)胞等多種細(xì)胞，經(jīng)第三方驗(yàn)證無細(xì)胞毒性。
Q2：凍存液CryoBanker是否需要程序降溫？
A：無需程序降溫，直接-80℃保存或液氮長(zhǎng)期儲(chǔ)存，操作簡(jiǎn)便。
Q3：如何驗(yàn)證支原體檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性？
A：提供陽(yáng)性/陰性對(duì)照樣本，支持第三方復(fù)檢，檢測(cè)限低至10 CFU/mL。
Q4：GMP級(jí)生產(chǎn)是否意味著價(jià)格更高？
A：規(guī)模化生產(chǎn)與自動(dòng)化流程確保成本可控，且提供大訂單折扣與報(bào)關(guān)服務(wù)。
熱銷產(chǎn)品
貨號(hào) | 品名 | 規(guī)格 | 品牌 |
RCLP-100 | ViralOSearch+m Plus RCL qPCR Detection Kit | 100reactions | cells-safe |
D-25 | BioMycoX廬 Mycoplasma PCR Detection Kit | 25T | cells-safe |
如對(duì)該品牌產(chǎn)品感興趣，歡迎咨詢:上海起發(fā)！
