一、企業(yè)整體概況

1. 業(yè)務(wù)布局范圍

Creative Diagnostics是專注于生物診斷原料、科研實(shí)驗(yàn)試劑、體外診斷配套耗材與生物定制研發(fā)服務(wù)的生物科技企業(yè)，業(yè)務(wù)覆蓋基礎(chǔ)生命科學(xué)研究、生物制藥研發(fā)、臨床診斷試劑開發(fā)三大應(yīng)用場(chǎng)景，面向?qū)嶒?yàn)室科研人員、生物制藥企業(yè)、診斷試劑生產(chǎn)廠商提供標(biāo)準(zhǔn)化成品試劑與定制化生物制備服務(wù)。企業(yè)搭建完整生物制品生產(chǎn)體系，可自主完成抗體、抗原、標(biāo)記生物原料、成套檢測(cè)試劑盒的規(guī)模化制備，同時(shí)配套合同研發(fā)與中試生產(chǎn)服務(wù)，適配從小規(guī)模實(shí)驗(yàn)室試用到工業(yè)化批量投產(chǎn)的不同需求。

2. 質(zhì)量管控體系

企業(yè)全線產(chǎn)品遵循標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)量管控流程，建立適配生物藥與體外診斷行業(yè)的生產(chǎn)管理規(guī)范，部分生物制品生產(chǎn)線符合GMP生產(chǎn)管控要求；所有成品均經(jīng)過多輪實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，依托免疫分析、分子生物、細(xì)胞培養(yǎng)多平臺(tái)完成性能校驗(yàn)，每批次產(chǎn)品附帶完整檢測(cè)記錄，保障不同批次之間性能波動(dòng)維持在可控區(qū)間內(nèi)。企業(yè)同步對(duì)接行業(yè)通用檢測(cè)指南，針對(duì)生物藥免疫原性、藥代動(dòng)力學(xué)檢測(cè)類試劑，參照CLSI、FDA相關(guān)試驗(yàn)規(guī)范完成方法學(xué)驗(yàn)證，適配藥企申報(bào)階段的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)需求。

3. 國(guó)內(nèi)合作渠道

上海起發(fā)實(shí)驗(yàn)試劑有限公司為Creative Diagnostics正規(guī)授權(quán)代理商，負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)產(chǎn)品供貨、技術(shù)答疑、訂單跟進(jìn)、售后技術(shù)支持等全流程對(duì)接工作，國(guó)內(nèi)科研機(jī)構(gòu)、藥企、診斷企業(yè)可通過該代理商完成全部品類產(chǎn)品采購(gòu)，同步獲取原廠配套實(shí)驗(yàn)方案與操作指導(dǎo)資料。

?? 下圖為上海起發(fā)實(shí)驗(yàn)試劑有限公司作為美國(guó)Creative Diagnostics授權(quán)代理商的授權(quán)書

二、品牌核心競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)

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（一）原料自主制備，供應(yīng)鏈穩(wěn)定性充足

1. 核心生物原料自主量產(chǎn)，涵蓋單克隆抗體、多克隆抗體、重組抗原、標(biāo)記蛋白、磁珠微球、乳膠顆粒等診斷核心基材，無(wú)需全依賴外部原料采購(gòu)，可根據(jù)市場(chǎng)需求靈活調(diào)整產(chǎn)能，緩解特殊實(shí)驗(yàn)原料供貨周期長(zhǎng)、斷貨等常見問題。重組類生物原料采用無(wú)血清表達(dá)體系制備，全程不添加動(dòng)物源血清組分，降低樣本交叉污染概率，減少實(shí)驗(yàn)中非特異性背景干擾，提升試劑純度水平。

2. 重組表達(dá)工藝可精準(zhǔn)調(diào)控抗體氨基酸序列與空間結(jié)構(gòu)，縮小不同生產(chǎn)批次之間的性能差異，對(duì)比傳統(tǒng)血清提取型對(duì)照物料，批次穩(wěn)定性表現(xiàn)更為平穩(wěn)，長(zhǎng)期儲(chǔ)存與長(zhǎng)途運(yùn)輸后試劑活性衰減幅度更小，適配長(zhǎng)期大批量穩(wěn)定實(shí)驗(yàn)場(chǎng)景。

（二）多技術(shù)平臺(tái)兼容，覆蓋多元實(shí)驗(yàn)體系

1. 免疫檢測(cè)平臺(tái)：產(chǎn)品適配ELISA、化學(xué)發(fā)光CLIA、乳膠增強(qiáng)免疫比濁、側(cè)向?qū)游瞿z體金、流式細(xì)胞、免疫組化IHC主流免疫實(shí)驗(yàn)方法，同一靶標(biāo)可提供不同標(biāo)記形式、不同適配體系的試劑版本，不用更換實(shí)驗(yàn)設(shè)備即可完成多方法學(xué)平行驗(yàn)證。

2. 分子生物平臺(tái)：配套一步法RT-PCR、磁珠核酸提取、qPCR殘留檢測(cè)全套分子試劑，整合裂解、純化、擴(kuò)增整套實(shí)驗(yàn)環(huán)節(jié)試劑，實(shí)現(xiàn)核酸樣本從處理到定量檢測(cè)的閉環(huán)物料供給。

3. 細(xì)胞與藥物分析平臺(tái)：搭建3D類器官培養(yǎng)、ADC藥物生物分析、免疫原性ADA檢測(cè)、藥代PK檢測(cè)專屬試劑體系，匹配抗腫瘤藥物、生物制劑研發(fā)全周期實(shí)驗(yàn)需求，包含細(xì)胞培養(yǎng)培養(yǎng)基、檢測(cè)試劑盒、對(duì)照參照品等配套物料。

（三）配套技術(shù)服務(wù)優(yōu)秀，降低實(shí)驗(yàn)操作門檻

1. 每款成品試劑附帶細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)化操作手冊(cè)，包含溫度、孵育時(shí)長(zhǎng)、試劑配比、樣本稀釋梯度等關(guān)鍵參數(shù)，新手實(shí)驗(yàn)人員可依照手冊(cè)完成基礎(chǔ)操作；針對(duì)定制化研發(fā)項(xiàng)目，企業(yè)科研團(tuán)隊(duì)可同步輸出試驗(yàn)方案、方法學(xué)優(yōu)化思路、數(shù)據(jù)判讀標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)文件。

2. 代理商上海起發(fā)實(shí)驗(yàn)試劑有限公司配備對(duì)接技術(shù)人員，可協(xié)助客戶反饋實(shí)驗(yàn)異常問題，同步對(duì)接原廠科研團(tuán)隊(duì)開展問題排查、方案微調(diào)，縮短實(shí)驗(yàn)調(diào)試消耗的時(shí)間周期。

3. 支持小規(guī)格試樣訂購(gòu)，科研實(shí)驗(yàn)室可先采購(gòu)小包裝試劑完成預(yù)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證性能，確認(rèn)適配自身實(shí)驗(yàn)體系后再批量采購(gòu)，減少大批量備貨后試劑不匹配造成的物料損耗。

（四）試劑適配工業(yè)化與科研雙向場(chǎng)景

1. 小規(guī)格包裝適配高校、研究所基礎(chǔ)科研、實(shí)驗(yàn)室小試篩選；大包裝工業(yè)級(jí)原料面向診斷試劑工廠、生物制藥企業(yè)生產(chǎn)線投料使用，包裝規(guī)格梯度劃分清晰，兼顧微量實(shí)驗(yàn)與規(guī)模化生產(chǎn)兩種需求。

2. 工業(yè)級(jí)原料可配合客戶完成診斷試劑盒成品開發(fā)、中試放大，提供標(biāo)記偶聯(lián)、抗原包被、封閉體系優(yōu)化等配套工藝參考，助力客戶快速推進(jìn)診斷產(chǎn)品落地制備流程。

三、熱門產(chǎn)品詳細(xì)介紹

（一）人源化重組對(duì)照抗體

1. 產(chǎn)品特點(diǎn)

采用重組細(xì)胞表達(dá)體系生產(chǎn)，無(wú)動(dòng)物血清添加，純度水平穩(wěn)定；可匹配傳染病、自身免疫病、生物藥免疫原性檢測(cè)等場(chǎng)景作為陽(yáng)性對(duì)照物料；兼容ELISA、化學(xué)發(fā)光、膠體金快速檢測(cè)、流式細(xì)胞多種平臺(tái)；批次間活性差異幅度低，長(zhǎng)期儲(chǔ)存活性衰減速度平緩；可大批量持續(xù)量產(chǎn)，不受人源血清原料供給量限制，不會(huì)出現(xiàn)血清原料稀缺導(dǎo)致供貨延遲的情況。

2. 存儲(chǔ)條件

未開封狀態(tài)：2℃至8℃冷藏避光保存，有效期時(shí)長(zhǎng)參照產(chǎn)品質(zhì)檢標(biāo)注周期；長(zhǎng)期儲(chǔ)存可分裝后置于-20℃低溫環(huán)境，避免反復(fù)凍融操作；稀釋后的工作液需在2℃至8℃條件下短期存放，建議72小時(shí)內(nèi)使用完畢。

3. 工作原理

對(duì)照抗體可作為實(shí)驗(yàn)體系內(nèi)的陽(yáng)性參照，與樣本中靶標(biāo)抗原發(fā)生特異性免疫結(jié)合反應(yīng)，通過顯色、發(fā)光、熒光信號(hào)強(qiáng)度直觀驗(yàn)證整套檢測(cè)體系是否具備正常結(jié)合活性；在試劑盒質(zhì)控環(huán)節(jié)，固定濃度對(duì)照抗體可繪制標(biāo)準(zhǔn)區(qū)間，判斷未知樣本檢測(cè)結(jié)果是否處于可信范圍，排除緩沖液、孵育溫度、設(shè)備波動(dòng)帶來(lái)的體系誤差。

4. 使用方法

第一步：根據(jù)實(shí)驗(yàn)體系要求，用配套稀釋緩沖液將凍存母液梯度稀釋至實(shí)驗(yàn)設(shè)定工作濃度；第二步：按照樣本加樣同等體積、同等孵育溫度時(shí)長(zhǎng)同步加入反應(yīng)孔/反應(yīng)條；第三步：跟隨整套實(shí)驗(yàn)流程完成洗滌、二抗結(jié)合、信號(hào)顯色/發(fā)光步驟；第四步：讀取信號(hào)數(shù)值，對(duì)照產(chǎn)品說(shuō)明書標(biāo)注的標(biāo)準(zhǔn)信號(hào)區(qū)間，確認(rèn)實(shí)驗(yàn)體系運(yùn)行正常；多批次實(shí)驗(yàn)可固定同一稀釋濃度，保證組間對(duì)照數(shù)據(jù)具備可比性。

（二）膠體金偶聯(lián)試劑盒

1. 產(chǎn)品特點(diǎn)

套裝內(nèi)含預(yù)驗(yàn)證膠體金微球、偶聯(lián)緩沖液、封閉液、儲(chǔ)存緩沖液、完整操作流程方案；適配抗體、抗原、多肽等氨基基團(tuán)生物分子標(biāo)記；偶聯(lián)全程條件溫和，不會(huì)破壞蛋白天然空間構(gòu)象與結(jié)合活性；偶聯(lián)后膠體金標(biāo)記物分散性良好，團(tuán)聚顆粒占比低；標(biāo)記產(chǎn)物穩(wěn)定性佳，稀釋后可直接用于側(cè)向?qū)游鲈嚰垪l制備、免疫斑點(diǎn)實(shí)驗(yàn)；套裝組分之間經(jīng)過內(nèi)部兼容性驗(yàn)證，無(wú)需自行搭配外部試劑，減少組分搭配失誤概率。

2. 存儲(chǔ)條件

整套試劑盒未拆封：2℃至8℃避光冷藏，不可冷凍；膠體金微球原液嚴(yán)禁-20℃凍存，低溫會(huì)造成顆粒團(tuán)聚失效；開封后各緩沖液組分密封冷藏，避免污染；完成偶聯(lián)制備后的標(biāo)記產(chǎn)物，可密封置于2℃至8℃存放，長(zhǎng)期保存建議分裝-20℃避光凍存。

3. 工作原理

利用膠體金顆粒表面電荷特性，在緩沖液調(diào)控pH值環(huán)境下，生物分子表面氨基基團(tuán)與膠體金顆粒發(fā)生靜電吸附結(jié)合；后續(xù)封閉液填充膠體金顆粒表面未結(jié)合位點(diǎn)，阻擋樣本中雜蛋白后續(xù)非特異性吸附；標(biāo)記完成的膠體金-生物分子復(fù)合物遇到靶標(biāo)抗原時(shí)，依靠特異性免疫識(shí)別形成大型免疫復(fù)合物，聚集后呈現(xiàn)肉眼可見紅色條帶，實(shí)現(xiàn)定性或半定量檢測(cè)信號(hào)輸出。

4. 使用方法

第一步：提前將試劑盒所有組分放置室溫平衡30分鐘；第二步：按照手冊(cè)配比混合膠體金原液與活化緩沖液，調(diào)節(jié)體系pH至適配目標(biāo)蛋白區(qū)間；第三步：緩慢加入待標(biāo)記抗體/抗原溶液，低速攪拌室溫孵育對(duì)應(yīng)時(shí)長(zhǎng)；第四步：加入封閉緩沖液靜置封閉空余吸附位點(diǎn)；第五步：低速離心去除未結(jié)合游離蛋白，重懸于配套儲(chǔ)存緩沖液中；第六步：完成濃度校準(zhǔn)后即可投入試紙條包被、斑點(diǎn)免疫實(shí)驗(yàn)使用。

（三）無(wú)提取一步法2X RT-PCR SYBR Green預(yù)混液

1. 產(chǎn)品特點(diǎn)

整合逆轉(zhuǎn)錄酶、熱穩(wěn)定DNA聚合酶、dNTP、SYBR Green熒光染料、緩沖鹽體系全套組分，僅需添加RNA模板與上下游引物即可啟動(dòng)反應(yīng)；逆轉(zhuǎn)錄酶最適作用溫度區(qū)間60℃至62℃，高溫環(huán)境下可降低RNA二級(jí)結(jié)構(gòu)干擾；90℃短時(shí)加熱即可完成逆轉(zhuǎn)錄酶滅活，不用額外分階段開蓋操作；適配低拷貝RNA樣本檢測(cè)，擴(kuò)增效率平穩(wěn)；兼容96孔、384孔熒光定量PCR儀，支持高通量樣本批量檢測(cè)；可省略單獨(dú)核酸提取步驟，部分裂解后的粗RNA樣本直接上機(jī)反應(yīng)，縮短整體實(shí)驗(yàn)耗時(shí)。

2. 存儲(chǔ)條件

原裝未開封：-20℃避光冷凍保存，避免溫度頻繁波動(dòng)；分裝小體積使用，減少反復(fù)凍融次數(shù)；解凍后充分輕柔混勻，不可劇烈震蕩產(chǎn)生氣泡；開封稀釋后的工作體系無(wú)法長(zhǎng)期存放，配制完成后2小時(shí)內(nèi)完成上機(jī)擴(kuò)增。

3. 工作原理

同一反應(yīng)體系內(nèi)同步完成RNA逆轉(zhuǎn)錄與cDNA擴(kuò)增兩步反應(yīng)：高溫適配逆轉(zhuǎn)錄酶以RNA單鏈為模板合成互補(bǔ)cDNA鏈；熱穩(wěn)定Taq聚合酶以cDNA為模板，依托引物延伸完成DNA擴(kuò)增；SYBR Green染料嵌入雙鏈DNA片段內(nèi)部，隨擴(kuò)增產(chǎn)物總量提升熒光信號(hào)同步增強(qiáng)，儀器實(shí)時(shí)采集熒光數(shù)值，依據(jù)Ct值定量初始RNA模板拷貝數(shù)量。

4. 使用方法

第一步：預(yù)混液室溫緩慢解凍，輕柔顛倒混勻；第二步：按照體系體積配比，在無(wú)酶離心管中加入預(yù)混液、上游引物、下游引物、RNA模板，補(bǔ)充無(wú)酶水補(bǔ)齊總體積；第三步：瞬時(shí)低速離心排盡管壁氣泡；第四步：放入熒光定量PCR儀，設(shè)置程序：60℃逆轉(zhuǎn)錄保溫階段、95℃酶滅活預(yù)變性階段、循環(huán)變性退火延伸擴(kuò)增階段；第五步：儀器自動(dòng)采集熒光曲線，分析Ct值完成樣本RNA定量。

（四）腫瘤來(lái)源類器官培養(yǎng)試劑盒

1. 產(chǎn)品特點(diǎn)

套裝包含基礎(chǔ)培養(yǎng)基、增殖補(bǔ)充因子、細(xì)胞外基質(zhì)基質(zhì)膠、解離緩沖液、洗滌緩沖液全套組分；配方針對(duì)實(shí)體腫瘤組織細(xì)胞優(yōu)化，提升原代腫瘤細(xì)胞體外3D成團(tuán)存活概率；操作步驟簡(jiǎn)化，初次開展3D類器官實(shí)驗(yàn)的人員也可穩(wěn)定構(gòu)建模型；支持高通量藥物篩選多組平行培養(yǎng)；培養(yǎng)出的類器官可維持腫瘤細(xì)胞原有生物學(xué)特征，用于藥敏測(cè)試、基因表達(dá)分析、靶向作用機(jī)制研究；組分無(wú)支原體、真菌、細(xì)菌污染，降低原代培養(yǎng)污染損耗率。

2. 存儲(chǔ)條件

基質(zhì)膠組分全程-20℃避光冷凍，運(yùn)輸全程冷鏈；液體培養(yǎng)基與緩沖液2℃至8℃冷藏，不可凍存；分裝后的培養(yǎng)基工作液冷藏有效期縮短，建議開封后14天內(nèi)用完；完成鋪板成型的類器官培養(yǎng)板置于37℃二氧化碳培養(yǎng)箱恒溫靜置培養(yǎng)。

3. 工作原理

細(xì)胞外基質(zhì)基質(zhì)膠模擬人體腫瘤微環(huán)境的細(xì)胞外支架結(jié)構(gòu)，為腫瘤細(xì)胞三維附著、增殖成團(tuán)提供支撐；培養(yǎng)基內(nèi)添加特異性生長(zhǎng)因子、激素、抗氧化營(yíng)養(yǎng)組分，適配腫瘤干細(xì)胞增殖分化需求，抑制正常基質(zhì)細(xì)胞過度生長(zhǎng)；解離緩沖液溫和分解腫瘤組織間質(zhì)纖維結(jié)構(gòu)，完整釋放活性腫瘤細(xì)胞，減少消化過程中細(xì)胞凋亡數(shù)量，保證接種初始細(xì)胞活性水平。

4. 使用方法

第一步：腫瘤組織離體后快速用試劑盒洗滌緩沖液漂洗去除血污雜質(zhì)；第二步：解離緩沖液低溫溫和消化組織，吹打分散細(xì)胞團(tuán)塊，過濾收集單細(xì)胞懸液；第三步：細(xì)胞懸液與融化后的基質(zhì)膠、培養(yǎng)基按照配比混合均勻；第四步：混合液均勻鋪入培養(yǎng)孔，37℃靜置等待基質(zhì)膠凝固成型；第五步：加入培養(yǎng)基于膠層上方，放置二氧化碳培養(yǎng)箱恒溫培養(yǎng)，定期更換新鮮培養(yǎng)基維持營(yíng)養(yǎng)供給；成型類器官可直接加藥開展藥敏梯度測(cè)試。

（五）磁珠法真菌細(xì)菌DNA提取純化試劑盒

1. 產(chǎn)品特點(diǎn)

采用化學(xué)-機(jī)械聯(lián)合裂解體系，可打破真菌厚細(xì)胞壁與細(xì)菌肽聚糖細(xì)胞壁結(jié)構(gòu)；配套宿主細(xì)胞裂解緩沖液，能先行裂解宿主組織細(xì)胞并離心去除宿主基因組干擾；磁珠表面修飾特異性核酸吸附基團(tuán)，高鹽環(huán)境結(jié)合DNA，低鹽緩沖液洗脫高純核酸；試劑盒組分無(wú)真菌、細(xì)菌核酸本底污染，不會(huì)對(duì)下游qPCR檢測(cè)造成基線干擾；提取得到的DNA完整性良好，可適配擴(kuò)增、測(cè)序、酶切多類下游分子實(shí)驗(yàn)；適配血液、組織、痰液、培養(yǎng)液多種樣本基質(zhì)。

2. 存儲(chǔ)條件

裂解緩沖液、洗滌液、洗脫液2℃至8℃冷藏；磁珠混懸液2℃至8℃避光存放，使用前充分渦旋混勻；整套試劑不可冷凍，低溫會(huì)造成磁珠沉降結(jié)塊；開封后密封防污染，緩沖液出現(xiàn)渾濁、沉淀時(shí)停止使用。

3. 工作原理

第一步宿主裂解緩沖液選擇性破裂宿主體細(xì)胞，離心棄去宿主細(xì)胞沉淀；機(jī)械震蕩配合裂解液破壞微生物細(xì)胞壁細(xì)胞膜，釋放胞內(nèi)核酸；高鹽結(jié)合緩沖液改變?nèi)芤簼B透壓，磁珠疏水吸附基團(tuán)捕獲游離DNA分子；多步洗滌緩沖液去除蛋白、多糖、血紅素等抑制雜質(zhì)；低鹽洗脫緩沖液改變離子環(huán)境，DNA從磁珠表面脫離，收集得到純化微生物DNA樣本。

4. 使用方法

第一步：樣本加入宿主裂解緩沖液室溫孵育，高速離心棄沉淀；第二步：沉淀加入裂解液與磁珠，震蕩機(jī)械裂解微生物細(xì)胞；第三步：加入結(jié)合緩沖液混勻，磁力架吸附磁珠，棄上清廢液；第四步：依次添加不同洗滌緩沖液重復(fù)洗滌2至3輪；第五步：加入洗脫緩沖液恒溫孵育，磁力架吸附磁珠，吸取上清即為純化DNA，可直接用于PCR擴(kuò)增檢測(cè)。

（六）熒光素酶檢測(cè)系統(tǒng)

1. 產(chǎn)品特點(diǎn)

配套底物凍干粉與檢測(cè)緩沖液，混合后形成穩(wěn)定發(fā)光工作液；無(wú)需提前裂解貼壁細(xì)胞，可直接原位加入反應(yīng)液?jiǎn)?dòng)檢測(cè)；信號(hào)持續(xù)穩(wěn)定，可批量處理96孔、384孔培養(yǎng)板；發(fā)光靈敏度滿足低豐度熒光素酶表達(dá)細(xì)胞檢測(cè)；體系氣味刺激性弱，操作環(huán)境舒適度更高；適配基因啟動(dòng)子活性驗(yàn)證、病毒轉(zhuǎn)染效率檢測(cè)、高通量化合物篩選實(shí)驗(yàn)場(chǎng)景。

2. 存儲(chǔ)條件

底物粉末-20℃避光密封冷凍；檢測(cè)緩沖液2℃至8℃冷藏；底物與緩沖液混合配制的發(fā)光工作液室溫可短期存放，配制后建議4小時(shí)內(nèi)使用完畢；避免強(qiáng)光長(zhǎng)時(shí)間直射底物組分，防止熒光底物提前分解失活。

3. 工作原理

熒光素酶可催化底物熒光素發(fā)生氧化反應(yīng)，反應(yīng)過程釋放光子形成生物發(fā)光信號(hào)；信號(hào)強(qiáng)度與細(xì)胞內(nèi)活性熒光素酶含量呈現(xiàn)正向關(guān)聯(lián)；原位反應(yīng)體系可以保留細(xì)胞完整結(jié)構(gòu)，減少裂解步驟帶來(lái)的酶活性損耗，精準(zhǔn)反映活細(xì)胞內(nèi)部基因表達(dá)水平；發(fā)光信號(hào)通過酶標(biāo)儀讀取數(shù)值，量化對(duì)比不同實(shí)驗(yàn)組啟動(dòng)子活性差異。

4. 使用方法

第一步：按照比例將底物粉末全溶解于檢測(cè)緩沖液，充分混勻配制成發(fā)光工作液；第二步：吸去細(xì)胞培養(yǎng)孔內(nèi)原有培養(yǎng)基，可選擇簡(jiǎn)單PBS漂洗一次；第三步：每孔加入等體積發(fā)光工作液，室溫避光靜置孵育對(duì)應(yīng)時(shí)長(zhǎng)；第四步：快速放入化學(xué)發(fā)光酶標(biāo)儀讀取各孔發(fā)光數(shù)值；第五步：結(jié)合細(xì)胞內(nèi)參信號(hào)校正，計(jì)算各組熒光素酶相對(duì)表達(dá)水平。

（七）流式細(xì)胞專用檢測(cè)抗體

1. 產(chǎn)品特點(diǎn)

匹配非人靈長(zhǎng)類、小鼠、人等多物種免疫細(xì)胞靶標(biāo)；標(biāo)記熒光基團(tuán)種類豐富，可搭配多色流式共染方案；經(jīng)過流式平臺(tái)實(shí)測(cè)驗(yàn)證，非特異性結(jié)合水平偏低；抗體親和力穩(wěn)定，染色孵育時(shí)長(zhǎng)區(qū)間寬泛，輕微時(shí)長(zhǎng)波動(dòng)不會(huì)大幅影響分群效果；分裝規(guī)格區(qū)分科研小試與工業(yè)批量染色需求；配套推薦封閉、洗滌緩沖液搭配方案，優(yōu)化染色分群清晰度。

2. 存儲(chǔ)條件

熒光標(biāo)記抗體母液全程2℃至8℃避光冷藏，嚴(yán)禁凍存；分裝小體積減少開蓋污染，避免強(qiáng)光照射造成熒光淬滅；染色稀釋后的工作液現(xiàn)配現(xiàn)用，不可隔夜留存。

3. 工作原理

抗體特異性識(shí)別免疫細(xì)胞膜表面分化抗原，熒光基團(tuán)共價(jià)連接于抗體恒定區(qū)；上機(jī)流式儀激光激發(fā)熒光基團(tuán)發(fā)射對(duì)應(yīng)波長(zhǎng)熒光信號(hào)；儀器依據(jù)熒光強(qiáng)度、細(xì)胞散射光參數(shù)區(qū)分不同免疫細(xì)胞亞群，完成細(xì)胞比例、陽(yáng)性表達(dá)率定量分析；多熒光標(biāo)記抗體組合可一次性區(qū)分多種細(xì)胞亞型，簡(jiǎn)化多管分染操作流程。

4. 使用方法

第一步：收集細(xì)胞懸液，離心棄上清，洗滌緩沖液重懸調(diào)整細(xì)胞濃度；第二步：加入封閉緩沖液室溫孵育，封閉細(xì)胞表面非特異性結(jié)合位點(diǎn)；第三步：按照推薦稀釋比例加入熒光標(biāo)記流式抗體，避光低溫孵育染色；第四步：洗滌緩沖液離心漂洗去除未結(jié)合游離抗體；第五步：重懸細(xì)胞上機(jī)檢測(cè)，設(shè)置陰性對(duì)照管、單染補(bǔ)償管校準(zhǔn)儀器參數(shù)，分析細(xì)胞分群數(shù)據(jù)。

四、產(chǎn)品可解決的常見實(shí)驗(yàn)難題

1. 對(duì)照物料批次波動(dòng)大，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)重復(fù)性差

傳統(tǒng)人源血清對(duì)照原料受供體個(gè)體差異、采血周期限制，不同批次之間抗體濃度、活性差異明顯，多次重復(fù)實(shí)驗(yàn)陽(yáng)性信號(hào)浮動(dòng)幅度大。Creative Diagnostics重組人源化對(duì)照抗體依托重組表達(dá)體系穩(wěn)定調(diào)控蛋白結(jié)構(gòu)，批次性能差異控制在小幅區(qū)間內(nèi)，長(zhǎng)期重復(fù)試驗(yàn)陽(yáng)性信號(hào)數(shù)值波動(dòng)更小，提升組間、批次間數(shù)據(jù)可對(duì)比程度；同時(shí)不受人血清原料供給約束，不會(huì)出現(xiàn)原料短缺導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)停滯的情況。

2. 膠體金標(biāo)記操作繁瑣，自行標(biāo)記顆粒團(tuán)聚嚴(yán)重

實(shí)驗(yàn)室自主配比膠體金偶聯(lián)體系時(shí)，pH、蛋白投料量、攪拌速度微小偏差都會(huì)出現(xiàn)大量團(tuán)聚顆粒，標(biāo)記產(chǎn)物活性低、試紙條背景臟污。品牌成套膠體金偶聯(lián)試劑盒所有緩沖液、微球比例經(jīng)過標(biāo)準(zhǔn)化驗(yàn)證，配套細(xì)化操作參數(shù)，新手按照流程即可完成低團(tuán)聚標(biāo)記產(chǎn)物；不用單獨(dú)采購(gòu)多種零散試劑，省去組分兼容性調(diào)試周期，大幅降低標(biāo)記失敗概率。

3. RNA樣本拷貝量低，逆轉(zhuǎn)錄擴(kuò)增基線干擾高

普通一步法RT-PCR試劑逆轉(zhuǎn)錄溫度偏低，RNA復(fù)雜二級(jí)結(jié)構(gòu)難以解開，低拷貝模板擴(kuò)增Ct值偏移大；部分試劑含有微量核酸酶，存放過程降解模板RNA。品牌預(yù)混液搭配高溫耐受逆轉(zhuǎn)錄酶，60℃以上逆轉(zhuǎn)錄環(huán)境解開二級(jí)結(jié)構(gòu)，提升低拷貝模板擴(kuò)增效率；整套體系無(wú)外源核酸酶污染，粗裂解RNA樣本可直接上機(jī)，省略核酸提取步驟，減少轉(zhuǎn)移過程中RNA降解損耗，適合微量樣本檢測(cè)場(chǎng)景。

4. 原代腫瘤細(xì)胞3D培養(yǎng)成活率低，難以構(gòu)建穩(wěn)定類器官模型

市面通用細(xì)胞培養(yǎng)基僅適配腫瘤細(xì)胞2D貼壁培養(yǎng)，缺乏3D增殖所需基質(zhì)與生長(zhǎng)因子，原代腫瘤組織解離后細(xì)胞大量凋亡，成團(tuán)成功率偏低。腫瘤類器官專用試劑盒針對(duì)實(shí)體瘤細(xì)胞代謝需求定制營(yíng)養(yǎng)配比，基質(zhì)膠模擬體內(nèi)微環(huán)境支撐三維成團(tuán)，緩沖液溫和解離保護(hù)細(xì)胞活性，初次操作也能穩(wěn)定成型類器官，縮短模型構(gòu)建摸索周期，快速投入藥敏、機(jī)制實(shí)驗(yàn)。

5. 微生物核酸提取雜質(zhì)多，下游PCR出現(xiàn)強(qiáng)抑制效應(yīng)

痰液、血液、組織樣本內(nèi)血紅素、多糖、蛋白雜質(zhì)容易隨核酸一同洗脫，抑制Taq酶擴(kuò)增活性，出現(xiàn)假陰性結(jié)果。磁珠法真菌細(xì)菌DNA試劑盒先裂解去除宿主細(xì)胞雜質(zhì)，多梯度洗滌緩沖液分層去除蛋白、多糖、色素等擴(kuò)增抑制物，洗脫DNA純度高，qPCR擴(kuò)增基線平穩(wěn)，陰性對(duì)照無(wú)雜峰干擾，提升病原微生物檢出準(zhǔn)確度。

6. 熒光素酶實(shí)驗(yàn)需要裂解細(xì)胞，多步驟操作損耗酶活性

傳統(tǒng)熒光素酶檢測(cè)必須裂解細(xì)胞才能釋放胞內(nèi)酶，裂解過程會(huì)損耗部分活性酶，導(dǎo)致數(shù)值偏低。品牌熒光素酶檢測(cè)系統(tǒng)支持原位直接加液檢測(cè)，省去裂解離心步驟，操作步驟減少一半；發(fā)光信號(hào)穩(wěn)定持續(xù)，可批量處理多孔培養(yǎng)板，適配藥物高通量篩選的大批量樣本檢測(cè)需求，節(jié)省人力與實(shí)驗(yàn)時(shí)長(zhǎng)。

7. 流式多色染色分群模糊，熒光補(bǔ)償調(diào)試難度高

自行搭配零散流式抗體時(shí)，不同品牌熒光光譜重疊度不一致，補(bǔ)償調(diào)試耗時(shí)久，細(xì)胞亞群分群界限模糊。品牌流式抗體統(tǒng)一校準(zhǔn)熒光光譜參數(shù)，配套多色組合推薦方案，預(yù)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證共染兼容性，按照手冊(cè)配比染色即可得到清晰分群結(jié)果；封閉緩沖液配套優(yōu)化，降低細(xì)胞非特異性吸附造成的背景熒光干擾，陽(yáng)性細(xì)胞識(shí)別更精準(zhǔn)。

8. ADC藥物、生物藥免疫原性檢測(cè)缺少合規(guī)驗(yàn)證試劑

生物制藥企業(yè)開展ADA、PK、ADC藥物體內(nèi)分析時(shí)，普通自制試劑盒未參照行業(yè)指南驗(yàn)證，申報(bào)階段數(shù)據(jù)認(rèn)可度不足。品牌生物分析ELISA試劑盒依照CLSI、FDA試驗(yàn)規(guī)范完成全套方法學(xué)驗(yàn)證，質(zhì)控品、對(duì)照品配套齊全，檢測(cè)靈敏度、精密度、回收率數(shù)據(jù)完整，可直接支撐藥物研發(fā)、申報(bào)階段的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)工作，企業(yè)不用額外投入大量資源自行開發(fā)驗(yàn)證檢測(cè)體系。

9. 側(cè)向?qū)游鲈嚰垪l原料兼容性差，成品顯色不穩(wěn)定

診斷試劑工廠自行分散采購(gòu)膠體金、包被抗原、二抗多種原料，不同供應(yīng)商物料適配度差，批量生產(chǎn)試紙條時(shí)出現(xiàn)條帶深淺不一、空白背景發(fā)紅問題。品牌可提供試紙條全套上游原料：膠體金微球、標(biāo)記抗體、包被抗原、封閉緩沖液、NC膜適配配套試劑，所有原料內(nèi)部交叉驗(yàn)證匹配，工業(yè)化批量生產(chǎn)時(shí)成品性能一致性更好，減少生產(chǎn)線調(diào)試損耗。

10.動(dòng)物源試劑帶來(lái)外源污染風(fēng)險(xiǎn)，部分申報(bào)項(xiàng)目受限

很多傳統(tǒng)抗體、對(duì)照物料采用兔、山羊等動(dòng)物血清制備，內(nèi)含異種動(dòng)物蛋白、未知病原體，用于細(xì)胞治療、生物藥申報(bào)實(shí)驗(yàn)時(shí)，外源動(dòng)物組分存在安全隱患，部分審評(píng)渠道對(duì)動(dòng)物源物料使用存在限制。品牌重組系列試劑全程無(wú)動(dòng)物血清生產(chǎn)體系，無(wú)異種蛋白雜質(zhì)，適配高標(biāo)準(zhǔn)藥物研發(fā)、臨床診斷申報(bào)實(shí)驗(yàn)場(chǎng)景，規(guī)避動(dòng)物源組分帶來(lái)的質(zhì)控風(fēng)險(xiǎn)。

五、采購(gòu)產(chǎn)品常見疑問與詳細(xì)解答

疑問1：國(guó)內(nèi)采購(gòu)只能直接聯(lián)系海外原廠下單嗎？

解答：國(guó)內(nèi)市場(chǎng)正規(guī)授權(quán)渠道為上海起發(fā)實(shí)驗(yàn)試劑有限公司，所有品類產(chǎn)品均可通過該代理商完成下單、付款、物流配送，無(wú)需跨境對(duì)接海外原廠；代理商同步承接訂單核對(duì)、庫(kù)存查詢、貨期跟進(jìn)、發(fā)票開具等全部商務(wù)流程，有現(xiàn)貨的產(chǎn)品可國(guó)內(nèi)倉(cāng)快速發(fā)貨，無(wú)現(xiàn)貨型號(hào)由代理商統(tǒng)一向原廠下達(dá)批量訂單，統(tǒng)一安排國(guó)際冷鏈運(yùn)輸清關(guān)，客戶不用單獨(dú)處理進(jìn)出口報(bào)關(guān)、冷鏈運(yùn)輸?shù)葟?fù)雜流程。

疑問2：小實(shí)驗(yàn)室少量試樣可以采購(gòu)嗎，有沒有低起訂量限制？

解答：品牌劃分梯度包裝規(guī)格，既有工業(yè)級(jí)大包裝適配藥企生產(chǎn)線，也有科研小規(guī)格試樣裝適配高校、研究所小試實(shí)驗(yàn)，無(wú)強(qiáng)制大額起訂門檻；客戶可先采購(gòu)小規(guī)格試樣完成預(yù)實(shí)驗(yàn)，驗(yàn)證試劑與自身實(shí)驗(yàn)體系適配度，預(yù)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)達(dá)標(biāo)后再批量補(bǔ)貨；上海起發(fā)實(shí)驗(yàn)試劑有限公司可協(xié)助核對(duì)各型號(hào)現(xiàn)貨庫(kù)存與最小包裝規(guī)格，按需拆分訂單配送。

疑問3：試劑收到后冷鏈中斷一段時(shí)間，是否直接判定失效無(wú)法使用？

解答：短時(shí)間常溫轉(zhuǎn)運(yùn)不會(huì)立刻造成試劑失活，收到貨物后第一時(shí)間核對(duì)包裝內(nèi)冰袋融化狀態(tài)，查看試劑本體外觀：液體試劑無(wú)渾濁、沉淀、變色，粉末試劑無(wú)吸潮結(jié)塊，熒光抗體無(wú)明顯透光淬滅，則可按照標(biāo)注儲(chǔ)存條件復(fù)溫冷藏/冷凍；若出現(xiàn)明顯變質(zhì)外觀，可聯(lián)系上海起發(fā)實(shí)驗(yàn)試劑有限公司反饋，對(duì)接原廠質(zhì)檢評(píng)估活性，符合退換貨標(biāo)準(zhǔn)的訂單可走售后更換流程；建議收貨24小時(shí)內(nèi)放置對(duì)應(yīng)溫度儲(chǔ)存環(huán)境，減少常溫放置時(shí)長(zhǎng)。

疑問4：不同批次的同一款試劑，實(shí)驗(yàn)信號(hào)數(shù)值出現(xiàn)小幅差異是否屬于質(zhì)量問題？

解答：生物試劑受蛋白表達(dá)、純化批次、環(huán)境溫濕度細(xì)微影響，不同批次之間存在小幅數(shù)值浮動(dòng)屬于生物制品正常區(qū)間波動(dòng)；原廠每批次附帶獨(dú)立質(zhì)檢報(bào)告，標(biāo)注本批次標(biāo)準(zhǔn)信號(hào)參考范圍，只要實(shí)驗(yàn)數(shù)值落在報(bào)告標(biāo)注區(qū)間內(nèi)，試劑性能處于合格狀態(tài)；若數(shù)值偏離區(qū)間幅度較大，可保存實(shí)驗(yàn)原始記錄、酶標(biāo)儀原始讀數(shù)圖片，交由上海起發(fā)技術(shù)人員對(duì)接原廠開展活性復(fù)測(cè)排查，區(qū)分是試劑本身波動(dòng)還是實(shí)驗(yàn)操作、設(shè)備、樣本基質(zhì)帶來(lái)的誤差因素。

疑問5：試劑盒內(nèi)緩沖液組分可以用實(shí)驗(yàn)室自制緩沖液替代嗎？

解答：不建議隨意替換套裝配套緩沖液；試劑盒內(nèi)緩沖液經(jīng)過pH、離子強(qiáng)度、保護(hù)劑配比精準(zhǔn)調(diào)試，適配對(duì)應(yīng)生物分子的結(jié)合活性、穩(wěn)定度；實(shí)驗(yàn)室自制緩沖液配比微小偏差，會(huì)提升非特異性結(jié)合、加速蛋白失活、降低實(shí)驗(yàn)靈敏度；若配套緩沖液不慎損耗少量，可聯(lián)系上海起發(fā)咨詢?cè)瓘S緩沖液詳細(xì)配方參數(shù)，嚴(yán)格復(fù)刻配比后方可少量替補(bǔ)使用，無(wú)配方資料時(shí)優(yōu)先單獨(dú)采購(gòu)配套補(bǔ)充緩沖液。

疑問6：重組抗體能否用于細(xì)胞活體注射動(dòng)物體內(nèi)實(shí)驗(yàn)？

解答：無(wú)血清重組表達(dá)的人源化對(duì)照抗體無(wú)動(dòng)物源雜質(zhì)，細(xì)胞層面體外孵育實(shí)驗(yàn)適配；若需要活體動(dòng)物體內(nèi)注射給藥實(shí)驗(yàn)，需提前核對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書標(biāo)注內(nèi)毒素水平，內(nèi)毒素?cái)?shù)值符合體內(nèi)注射標(biāo)準(zhǔn)的型號(hào)可使用；高內(nèi)毒素批次僅適用于體外細(xì)胞、分子檢測(cè)，禁止活體注射；采購(gòu)前可告知上海起發(fā)技術(shù)人員實(shí)驗(yàn)用途，協(xié)助篩選適配體內(nèi)實(shí)驗(yàn)的低內(nèi)毒素規(guī)格型號(hào)。

疑問7：產(chǎn)品保質(zhì)期怎么計(jì)算，開封后使用周期會(huì)縮短多少？

解答：未開封原裝試劑保質(zhì)期以瓶身、外包裝標(biāo)簽打印有效期為準(zhǔn)，基于原廠穩(wěn)定儲(chǔ)存條件測(cè)算；開封分裝后，接觸空氣、微生物、溫度波動(dòng)會(huì)加速活性衰減：液體緩沖液開封密封冷藏一般縮短至14至30天，熒光抗體開封避光冷藏建議30天內(nèi)用完，凍存重組抗體反復(fù)凍融3次以上活性會(huì)逐步下降，因此建議收到后按需分裝小凍存管，單次取用一管，減少母液反復(fù)凍融頻次。

疑問8：實(shí)驗(yàn)操作按照手冊(cè)步驟，結(jié)果依舊不理想怎么處理？

解答：第一步整理完整實(shí)驗(yàn)信息：樣本類型、設(shè)備型號(hào)、孵育實(shí)際溫濕度、試劑稀釋比例、陰陽(yáng)對(duì)照讀數(shù)、原始操作時(shí)間節(jié)點(diǎn)；第二步將全部資料發(fā)送給上海起發(fā)實(shí)驗(yàn)試劑有限公司技術(shù)對(duì)接人員；第三步技術(shù)人員同步提交原廠研發(fā)團(tuán)隊(duì)復(fù)盤方案，排查方向包含樣本基質(zhì)抑制、設(shè)備參數(shù)偏差、孵育環(huán)境波動(dòng)、試劑稀釋梯度不合適等；原廠可針對(duì)性出具微調(diào)操作方案，部分場(chǎng)景可同步寄送校正對(duì)照品協(xié)助復(fù)測(cè)對(duì)比。

疑問9：可以定制特殊靶標(biāo)的抗體、專屬配方試劑盒嗎？

解答：企業(yè)承接定制化生物研發(fā)制備服務(wù)，可定制小眾靶標(biāo)重組抗體、專屬配方檢測(cè)試劑盒、工業(yè)級(jí)標(biāo)記原料；客戶提供靶標(biāo)序列、實(shí)驗(yàn)平臺(tái)、性能指標(biāo)需求后，原廠科研團(tuán)隊(duì)出具項(xiàng)目周期、報(bào)價(jià)方案；定制項(xiàng)目全程進(jìn)度由上海起發(fā)同步對(duì)接反饋，中間階段可寄送中間試樣供客戶階段性驗(yàn)證，調(diào)整工藝參數(shù)直至成品達(dá)標(biāo)；定制周期根據(jù)項(xiàng)目難度存在差異，技術(shù)人員可提前預(yù)估整體交付時(shí)長(zhǎng)。

疑問10：品牌試劑是否可以匹配國(guó)產(chǎn)普通實(shí)驗(yàn)室設(shè)備？

解答：全線試劑無(wú)設(shè)備綁定限制，免疫試劑適配市面主流國(guó)產(chǎn)、進(jìn)口酶標(biāo)儀、化學(xué)發(fā)光儀、流式細(xì)胞儀；分子PCR試劑兼容絕大多數(shù)國(guó)產(chǎn)熒光定量PCR儀；細(xì)胞培養(yǎng)試劑盒適配常規(guī)二氧化碳培養(yǎng)箱、超凈臺(tái)；膠體金原料適配國(guó)產(chǎn)試紙條劃膜、噴金設(shè)備；僅需按照手冊(cè)設(shè)置設(shè)備常規(guī)通用參數(shù)即可運(yùn)行，不存在設(shè)備排他適配要求，現(xiàn)有實(shí)驗(yàn)室儀器不用額外更換升級(jí)即可投入使用。

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